美國醫(yī)療器械FDA510K注冊咨詢返回首頁
FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議最終決定醫(yī)療器械產品的詳細分類，在定期公布這些分類結果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。
II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業(yè)在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產企業(yè)重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
總體來講，FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。
FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議最終決定醫(yī)療器械產品的詳細分類，在定期公布這些分類結果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。
II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業(yè)在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產企業(yè)重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
總體來講，FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。
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